第一章 總 則

第一條 為保護臨床研究受試者的權(quán)益和安全，規(guī)范倫理委員會的組織和運作,，根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》,、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》,、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》,、世界醫(yī)學(xué)大會《赫爾辛基宣言》、國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理準則》等法規(guī)和規(guī)范性文,，制定本章程,。

第二條 倫理委員會的宗旨是通過對臨床研究項目的科學(xué)性、倫理合理性進行審查,，確保受試者的尊嚴,、安全和權(quán)益得到保護，促進生物醫(yī)學(xué)研究按照符合國內(nèi)國際規(guī)范的要求健康發(fā)展,，增強公眾對臨床研究的信任和支持,。

第三條 倫理委員會在遵守國家憲法、法律,、法規(guī)和有關(guān)規(guī)定的前提下,，獨立開展倫理審查工作。依法在國家和所在地省級市場監(jiān)督管理局備案,，并接受政府的衛(wèi)生行政管理部門,、藥監(jiān)行政管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。

第二章 組 織

第四條 倫理委員會名稱：蘭州市第二人民醫(yī)院臨床試驗倫理委員會,。

第五條 倫理委員會地址：蘭州市城關(guān)區(qū)靖遠路388號,。

第六條 組織架構(gòu)：本倫理委員會隸屬蘭州市第二人民醫(yī)院。

第七條 倫理委員會職責(zé)和權(quán)力

職責(zé)：倫理委員會對在我院進行或我院牽頭的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項目的科學(xué)性和倫理合理性進行獨立,、公正,、公平和及時的審查。審查范圍包括藥物臨床試驗項目,、醫(yī)療器械臨床試驗項目,、涉及人的臨床科研項目。倫理委員會對項目進行初始審查和跟蹤審查,，以保障受試者權(quán)益,。倫理委員會辦公室負責(zé)倫理委員會日常行政事務(wù)的管理工作。

權(quán)力：倫理委員會的運行必須獨立于申辦者,、研究者,，并避免任何不適當(dāng)?shù)挠绊憽惱砦瘑T會有權(quán)批準/不批準一項臨床研究,，對批準的臨床研究項目進行跟蹤審查,。有權(quán)終止或暫停已經(jīng)批準的臨床研究項目,。倫理委員會應(yīng)不斷完善組織管理和制度建設(shè)，履行保護受試者的權(quán)益的職責(zé),，并對研究者遇到的倫理問題進行指導(dǎo)和規(guī)范,。倫理委員會向國家和所在地省級市場監(jiān)督管理部門報告年度倫理審查情況。

第八條 辦公條件：醫(yī)院為倫理委員會辦公室提供必需的辦公條件,，設(shè)置獨立的辦公室,，有可利用的檔案室。醫(yī)院任命足夠數(shù)量的倫理委員會秘書與工作人員,，以滿足倫理委員會高質(zhì)量工作的需求,。

第九條 經(jīng)費:倫理委員會的行政經(jīng)費列入醫(yī)院財政預(yù)算，經(jīng)費使用按照醫(yī)院財務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行,。

第三章 組建與換屆

第十條 倫理委員會組建：倫理委員會應(yīng)由多學(xué)科背景人員組成,，委員的學(xué)科包括醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)、非醫(yī)藥相關(guān)專業(yè),、法律專家及與醫(yī)院不存在行政隸屬關(guān)系的外單位的人員,，委員性別比例合適。

第十一條 委員的產(chǎn)生：倫理委員會主管部門可以采用公開招募或推薦的方式,，并征詢本人意見,，形成候選人名單。倫理委員會主管部門將委員候選人員名單提交院務(wù)會審查討論,，當(dāng)選委員及任職以醫(yī)院正式文件的方式任命,。接受聘任的倫理委員會委員應(yīng)參加GCP及其他與倫理審查相關(guān)知識的培訓(xùn)；應(yīng)提交本人簽名的個人簡歷,、資質(zhì)證明文件,，GCP與倫理審查培訓(xùn)合格證書，并簽署利益沖突聲明和保密承諾書,。

第十二條 倫理委員會委員應(yīng)具備以下條件：為人正直,，辦事公正，有較高的自身道德修養(yǎng),； 專業(yè)知識豐富,，尊重科學(xué)，具有不斷學(xué)習(xí)能力,，專業(yè)人員一般為副高以上人員,；有正確分析和解決問題能力，有志于倫理工作,，敢于發(fā)表意見,。

第十三條 任職設(shè)置：倫理委員會設(shè)主任委員1名，副主任委員1名,，秘書委員1 名，其余為委員。主任委員負責(zé)主持倫理委員會工作,，負責(zé)主持審查會議,，審簽會議記錄與審查決定文件等。主任委員缺席或其他原因不能履行職責(zé)時,，應(yīng)委托副主任委員接替主任委員履行職責(zé),。

第十四條 任期：倫理委員會原則上每屆任期5年。

第十五條 培訓(xùn)：倫理委員會應(yīng)對新委員和委員進行繼續(xù)教育和培訓(xùn),，主要學(xué)習(xí)GCP,、《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》、《赫爾辛基宣言》,、生物醫(yī)學(xué)研究倫理準則等我國法律法規(guī)和國際公認倫理原則,。對于不斷修訂的法規(guī)應(yīng)及時學(xué)習(xí)，更新知識,，不斷提高倫理審查能力,。學(xué)習(xí)本院倫理委員會的制度和標準操作規(guī)程等，提高工作效率,。

第十六條 換屆:倫理委員會期滿換屆應(yīng)考慮保證倫理委員會工作的連續(xù)性,，審查水平的不降低、委員的專業(yè)類別,，更換委員人數(shù)不能超過三分之一,。委員可以連任。換屆候選委員采用公開招募或推薦的方式產(chǎn)生,，提交醫(yī)院院務(wù)會審查討論后任命,。

第十七條 免職:以下情況可以免去委員資格:本人書面申請辭去委員職務(wù)者；因各種原因長期無法參加倫理審查會議者,；因健康或工作調(diào)離等原因,，不能繼續(xù)履行委員職責(zé)者；或因行為道德規(guī)范與委員職責(zé)相違背（如與審查項目存在利益沖突而不主動聲明）,，不適宜繼續(xù)擔(dān)任委員者,。

免職程序：免職由院務(wù)會討論決定，免職決定以醫(yī)院正式文件的方式公布,。

第十八條 替換:因委員辭職或免職,，可以啟動委員替換程序。根據(jù)資質(zhì),、專業(yè)相當(dāng)?shù)脑瓌t招募/推薦候選替補委員,，提交由院務(wù)常委會討論決定，替補委員以主管領(lǐng)導(dǎo)簽名的方式任命,。

第十九條 獨立顧問:如果委員專業(yè)知識不能勝任某臨床研究項目的審查,，或某臨床研究項目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時,，可以聘請獨立顧問。獨立顧問應(yīng)邀對臨床研究項目的某方面問題提供咨詢意見,，但不具有投票權(quán),。獨立顧問可以是倫理或法律方面的或特定疾病或方法學(xué)的專家，或是特殊疾病人群,、特定地區(qū)人群/族群或其他利益團體的代表,。

第二十條 辦公室人員：辦公室設(shè)秘書等專職工作人員若干名。

第四章 運 行

第二十一條 制度和標準操作規(guī)程:為了確保倫理審查工作的規(guī)范性和一致性,，倫理委員會應(yīng)制定全面覆蓋倫理審查各個環(huán)節(jié)的制度和標準操作規(guī)程,，并按照規(guī)定運行。

第二十二條 審查方式:倫理委員會的審查方式有會議審查（包含緊急會議審查）,、快速審查,。會議審查是倫理委員會主要的審查方式。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴重問題,，危及受試者安全,，應(yīng)召開緊急會議審查?？焖賹彶槭菚h審查的補充形式,，目的是為了提高工作效率，主要適用于臨床研究方案的較小修正,，不影響試驗的風(fēng)險受益比; 尚未納入受試者的研究項目的年度/定期跟蹤審查,；預(yù)期嚴重不良事件審查。倫理委員會對于藥物/器械臨床試驗項目實行主審制,。

第二十三條 法定到會人數(shù)：會議有 2/3 以上（含 2/3）委員參加才可開會,，同意票應(yīng)超過全體委員人數(shù)的半數(shù)。到會委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè),、非醫(yī)藥專業(yè),、獨立于研究實施機構(gòu)之外的委員，并有不同性別的委員,。

第二十四條 決定的票數(shù)：超過全體委員半數(shù)票的意見作為審查決定,。

第二十五條 會議頻率：一般情況下，每月召開一次倫理委員會,。

第二十六條 利益沖突管理：每次審查/咨詢研究項目時,，與研究項目存在利益沖突的委員/獨立顧問應(yīng)主動聲明并回避。審查倫理委員會委員所在科室的項目時,，該委員在討論和投票表決時,，必須離開會議現(xiàn)場。

第二十七條 保密：倫理委員會委員/獨立顧問對送審項目的文件負有保密責(zé)任和義務(wù),。會議審查完成后,，倫理委員會及時收回所有紙質(zhì)審查材料,，銷毀或返回申辦者，項目材料不得外借任何人,。主審委員不得私自復(fù)制（電子資料）與外傳項目資料,。參會委員不得將項目審查討論過程或內(nèi)容外傳。

第二十八條 協(xié)作：倫理委員會與醫(yī)院所有與受試者保護相關(guān)的部門協(xié)同工作,，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責(zé)，保證本機構(gòu)承擔(dān)的以及在本機構(gòu)內(nèi)實施的所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項目都提交倫理審查,，所有涉及人的研究項目受試者的健康和權(quán)益得到保護,；保證開展研究中所涉及的醫(yī)院財政利益沖突、研究人員的個人經(jīng)濟利益沖突得到最大限度的減少或消除,；有效地報告和處理違背法規(guī)與方案的情況,；建立與受試者有效的溝通渠道，對受試者所關(guān)心的問題做出回應(yīng),。建立與其他倫理委員會有效的溝通交流機制,，協(xié)作完成多中心臨床研究的倫理審查。

第二十九條 質(zhì)量管理：倫理委員會接受醫(yī)院主管部門對倫理委員會工作質(zhì)量的定期評估,；接受衛(wèi)生行政部門,、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理；接受獨立的,、外部的質(zhì)量評估或認證,。倫理委員會對檢查發(fā)現(xiàn)的問題采取相應(yīng)的改進措施。

第三十條 建立倫理委員會文件及項目資料檔案,，所有會議及決議均應(yīng)有書面記錄,。

第五章 附則

第三十一條 本章程由蘭州市第二人民醫(yī)院倫理委員會負責(zé)解釋。

第三十二條 本章程自頒布之日起施行,。