第一章 總 則

第一條 為保護(hù)臨床研究受試者的權(quán)益和安全,，規(guī)范倫理委員會(huì)的組織和運(yùn)作,，根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》,、《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》,、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》、世界醫(yī)學(xué)大會(huì)《赫爾辛基宣言》,、國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理準(zhǔn)則》等法規(guī)和規(guī)范性文,，制定本章程。

第二條 倫理委員會(huì)的宗旨是通過(guò)對(duì)臨床研究項(xiàng)目的科學(xué)性,、倫理合理性進(jìn)行審查,，確保受試者的尊嚴(yán)、安全和權(quán)益得到保護(hù),，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究按照符合國(guó)內(nèi)國(guó)際規(guī)范的要求健康發(fā)展,，增強(qiáng)公眾對(duì)臨床研究的信任和支持。

第三條 倫理委員會(huì)在遵守國(guó)家憲法,、法律,、法規(guī)和有關(guān)規(guī)定的前提下，獨(dú)立開(kāi)展倫理審查工作,。依法在國(guó)家和所在地省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局備案,，并接受政府的衛(wèi)生行政管理部門(mén)、藥監(jiān)行政管理部門(mén)的指導(dǎo)和監(jiān)督,。

第二章 組 織

第四條 倫理委員會(huì)名稱：蘭州市第二人民醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì),。

第五條 倫理委員會(huì)地址：蘭州市城關(guān)區(qū)靖遠(yuǎn)路388號(hào)。

第六條 組織架構(gòu)：本倫理委員會(huì)隸屬蘭州市第二人民醫(yī)院,。

第七條 倫理委員會(huì)職責(zé)和權(quán)力

職責(zé)：倫理委員會(huì)對(duì)在我院進(jìn)行或我院牽頭的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的科學(xué)性和倫理合理性進(jìn)行獨(dú)立,、公正、公平和及時(shí)的審查,。審查范圍包括藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目,、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、涉及人的臨床科研項(xiàng)目,。倫理委員會(huì)對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行初始審查和跟蹤審查,，以保障受試者權(quán)益。倫理委員會(huì)辦公室負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)日常行政事務(wù)的管理工作,。

權(quán)力：倫理委員會(huì)的運(yùn)行必須獨(dú)立于申辦者,、研究者，并避免任何不適當(dāng)?shù)挠绊?。倫理委員會(huì)有權(quán)批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)一項(xiàng)臨床研究,，對(duì)批準(zhǔn)的臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行跟蹤審查,。有權(quán)終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床研究項(xiàng)目。倫理委員會(huì)應(yīng)不斷完善組織管理和制度建設(shè),，履行保護(hù)受試者的權(quán)益的職責(zé),，并對(duì)研究者遇到的倫理問(wèn)題進(jìn)行指導(dǎo)和規(guī)范。倫理委員會(huì)向國(guó)家和所在地省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告年度倫理審查情況,。

第八條 辦公條件：醫(yī)院為倫理委員會(huì)辦公室提供必需的辦公條件,，設(shè)置獨(dú)立的辦公室，有可利用的檔案室,。醫(yī)院任命足夠數(shù)量的倫理委員會(huì)秘書(shū)與工作人員,，以滿足倫理委員會(huì)高質(zhì)量工作的需求。

第九條 經(jīng)費(fèi):倫理委員會(huì)的行政經(jīng)費(fèi)列入醫(yī)院財(cái)政預(yù)算,，經(jīng)費(fèi)使用按照醫(yī)院財(cái)務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行,。

第三章 組建與換屆

第十條 倫理委員會(huì)組建：倫理委員會(huì)應(yīng)由多學(xué)科背景人員組成，委員的學(xué)科包括醫(yī)藥相關(guān)專業(yè),、非醫(yī)藥相關(guān)專業(yè),、法律專家及與醫(yī)院不存在行政隸屬關(guān)系的外單位的人員，委員性別比例合適,。

第十一條 委員的產(chǎn)生：倫理委員會(huì)主管部門(mén)可以采用公開(kāi)招募或推薦的方式，并征詢本人意見(jiàn),，形成候選人名單,。倫理委員會(huì)主管部門(mén)將委員候選人員名單提交院務(wù)會(huì)審查討論，當(dāng)選委員及任職以醫(yī)院正式文件的方式任命,。接受聘任的倫理委員會(huì)委員應(yīng)參加GCP及其他與倫理審查相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn),；應(yīng)提交本人簽名的個(gè)人簡(jiǎn)歷、資質(zhì)證明文件,，GCP與倫理審查培訓(xùn)合格證書(shū),，并簽署利益沖突聲明和保密承諾書(shū)。

第十二條 倫理委員會(huì)委員應(yīng)具備以下條件：為人正直,，辦事公正,，有較高的自身道德修養(yǎng)； 專業(yè)知識(shí)豐富,，尊重科學(xué),，具有不斷學(xué)習(xí)能力，專業(yè)人員一般為副高以上人員,；有正確分析和解決問(wèn)題能力,，有志于倫理工作，敢于發(fā)表意見(jiàn),。

第十三條 任職設(shè)置：倫理委員會(huì)設(shè)主任委員1名,，副主任委員1名，秘書(shū)委員1 名，其余為委員,。主任委員負(fù)責(zé)主持倫理委員會(huì)工作,，負(fù)責(zé)主持審查會(huì)議，審簽會(huì)議記錄與審查決定文件等,。主任委員缺席或其他原因不能履行職責(zé)時(shí),，應(yīng)委托副主任委員接替主任委員履行職責(zé)。

第十四條 任期：倫理委員會(huì)原則上每屆任期5年,。

第十五條 培訓(xùn)：倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)新委員和委員進(jìn)行繼續(xù)教育和培訓(xùn),，主要學(xué)習(xí)GCP、《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》,、《赫爾辛基宣言》,、生物醫(yī)學(xué)研究倫理準(zhǔn)則等我國(guó)法律法規(guī)和國(guó)際公認(rèn)倫理原則。對(duì)于不斷修訂的法規(guī)應(yīng)及時(shí)學(xué)習(xí),，更新知識(shí),，不斷提高倫理審查能力。學(xué)習(xí)本院倫理委員會(huì)的制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等,，提高工作效率,。

第十六條 換屆:倫理委員會(huì)期滿換屆應(yīng)考慮保證倫理委員會(huì)工作的連續(xù)性，審查水平的不降低,、委員的專業(yè)類(lèi)別,，更換委員人數(shù)不能超過(guò)三分之一。委員可以連任,。換屆候選委員采用公開(kāi)招募或推薦的方式產(chǎn)生,，提交醫(yī)院院務(wù)會(huì)審查討論后任命。

第十七條 免職:以下情況可以免去委員資格:本人書(shū)面申請(qǐng)辭去委員職務(wù)者,；因各種原因長(zhǎng)期無(wú)法參加倫理審查會(huì)議者,；因健康或工作調(diào)離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責(zé)者,；或因行為道德規(guī)范與委員職責(zé)相違背（如與審查項(xiàng)目存在利益沖突而不主動(dòng)聲明）,，不適宜繼續(xù)擔(dān)任委員者。

免職程序：免職由院務(wù)會(huì)討論決定,，免職決定以醫(yī)院正式文件的方式公布,。

第十八條 替換:因委員辭職或免職，可以啟動(dòng)委員替換程序,。根據(jù)資質(zhì),、專業(yè)相當(dāng)?shù)脑瓌t招募/推薦候選替補(bǔ)委員，提交由院務(wù)常委會(huì)討論決定,，替補(bǔ)委員以主管領(lǐng)導(dǎo)簽名的方式任命,。

第十九條 獨(dú)立顧問(wèn):如果委員專業(yè)知識(shí)不能勝任某臨床研究項(xiàng)目的審查,，或某臨床研究項(xiàng)目的受試者與委員的社會(huì)與文化背景明顯不同時(shí)，可以聘請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn),。獨(dú)立顧問(wèn)應(yīng)邀對(duì)臨床研究項(xiàng)目的某方面問(wèn)題提供咨詢意見(jiàn),，但不具有投票權(quán)。獨(dú)立顧問(wèn)可以是倫理或法律方面的或特定疾病或方法學(xué)的專家,，或是特殊疾病人群,、特定地區(qū)人群/族群或其他利益團(tuán)體的代表。

第二十條 辦公室人員：辦公室設(shè)秘書(shū)等專職工作人員若干名,。

第四章 運(yùn) 行

第二十一條 制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程:為了確保倫理審查工作的規(guī)范性和一致性,，倫理委員會(huì)應(yīng)制定全面覆蓋倫理審查各個(gè)環(huán)節(jié)的制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并按照規(guī)定運(yùn)行,。

第二十二條 審查方式:倫理委員會(huì)的審查方式有會(huì)議審查（包含緊急會(huì)議審查）,、快速審查。會(huì)議審查是倫理委員會(huì)主要的審查方式,。研究過(guò)程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問(wèn)題,，危及受試者安全，應(yīng)召開(kāi)緊急會(huì)議審查,?？焖賹彶槭菚?huì)議審查的補(bǔ)充形式，目的是為了提高工作效率,，主要適用于臨床研究方案的較小修正,，不影響試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)受益比; 尚未納入受試者的研究項(xiàng)目的年度/定期跟蹤審查；預(yù)期嚴(yán)重不良事件審查,。倫理委員會(huì)對(duì)于藥物/器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)行主審制,。

第二十三條 法定到會(huì)人數(shù)：會(huì)議有 2/3 以上（含 2/3）委員參加才可開(kāi)會(huì),，同意票應(yīng)超過(guò)全體委員人數(shù)的半數(shù),。到會(huì)委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè),、獨(dú)立于研究實(shí)施機(jī)構(gòu)之外的委員,，并有不同性別的委員。

第二十四條 決定的票數(shù)：超過(guò)全體委員半數(shù)票的意見(jiàn)作為審查決定,。

第二十五條 會(huì)議頻率：一般情況下,，每月召開(kāi)一次倫理委員會(huì)。

第二十六條 利益沖突管理：每次審查/咨詢研究項(xiàng)目時(shí),，與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員/獨(dú)立顧問(wèn)應(yīng)主動(dòng)聲明并回避,。審查倫理委員會(huì)委員所在科室的項(xiàng)目時(shí)，該委員在討論和投票表決時(shí),，必須離開(kāi)會(huì)議現(xiàn)場(chǎng),。

第二十七條 保密：倫理委員會(huì)委員/獨(dú)立顧問(wèn)對(duì)送審項(xiàng)目的文件負(fù)有保密責(zé)任和義務(wù),。會(huì)議審查完成后，倫理委員會(huì)及時(shí)收回所有紙質(zhì)審查材料,，銷(xiāo)毀或返回申辦者,，項(xiàng)目材料不得外借任何人。主審委員不得私自復(fù)制（電子資料）與外傳項(xiàng)目資料,。參會(huì)委員不得將項(xiàng)目審查討論過(guò)程或內(nèi)容外傳,。

第二十八條 協(xié)作：倫理委員會(huì)與醫(yī)院所有與受試者保護(hù)相關(guān)的部門(mén)協(xié)同工作，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責(zé),，保證本機(jī)構(gòu)承擔(dān)的以及在本機(jī)構(gòu)內(nèi)實(shí)施的所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目都提交倫理審查,，所有涉及人的研究項(xiàng)目受試者的健康和權(quán)益得到保護(hù)；保證開(kāi)展研究中所涉及的醫(yī)院財(cái)政利益沖突,、研究人員的個(gè)人經(jīng)濟(jì)利益沖突得到最大限度的減少或消除,；有效地報(bào)告和處理違背法規(guī)與方案的情況；建立與受試者有效的溝通渠道,，對(duì)受試者所關(guān)心的問(wèn)題做出回應(yīng),。建立與其他倫理委員會(huì)有效的溝通交流機(jī)制，協(xié)作完成多中心臨床研究的倫理審查,。

第二十九條 質(zhì)量管理：倫理委員會(huì)接受醫(yī)院主管部門(mén)對(duì)倫理委員會(huì)工作質(zhì)量的定期評(píng)估,；接受衛(wèi)生行政部門(mén)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督管理,；接受獨(dú)立的,、外部的質(zhì)量評(píng)估或認(rèn)證。倫理委員會(huì)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題采取相應(yīng)的改進(jìn)措施,。

第三十條 建立倫理委員會(huì)文件及項(xiàng)目資料檔案,，所有會(huì)議及決議均應(yīng)有書(shū)面記錄。

第五章 附則

第三十一條 本章程由蘭州市第二人民醫(yī)院倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋,。

第三十二條 本章程自頒布之日起施行,。