第一章  總  則

第一條  為規(guī)范藥品全生命周期藥物警戒活動，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》等有關(guān)規(guī)定,，制定本規(guī)范,。

第二條  本規(guī)范適用于藥品上市許可持有人（以下簡稱“持有人”）和獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗的藥品注冊申請人（以下簡稱“申辦者”）開展的藥物警戒活動,。

藥物警戒活動是指對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、識別,、評估和控制的活動,。

第三條  持有人和申辦者應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，通過體系的有效運行和維護(hù),，監(jiān)測,、識別、評估和控制藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng),。

第四條  持有人和申辦者應(yīng)當(dāng)基于藥品安全性特征開展藥物警戒活動,，最大限度地降低藥品安全風(fēng)險，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康,。

第五條  持有人和申辦者應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu),、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè),、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)等協(xié)同開展藥物警戒活動,。鼓勵持有人和申辦者與科研院所、行業(yè)協(xié)會等相關(guān)方合作,，推動藥物警戒活動深入開展,。

第二章  質(zhì)量管理

第一節(jié)  基本要求

第六條  藥物警戒體系包括與藥物警戒活動相關(guān)的機(jī)構(gòu)、人員,、制度,、資源等要素，并應(yīng)與持有人的類型,、規(guī)模,、持有品種的數(shù)量及安全性特征等相適應(yīng)。

第七條  持有人應(yīng)當(dāng)制定藥物警戒質(zhì)量目標(biāo),，建立質(zhì)量保證系統(tǒng),，對藥物警戒體系及活動進(jìn)行質(zhì)量管理，不斷提升藥物警戒體系運行效能,，確保藥物警戒活動持續(xù)符合相關(guān)法律法規(guī)要求,。

第八條  持有人應(yīng)當(dāng)以防控風(fēng)險為目的，將藥物警戒的關(guān)鍵活動納入質(zhì)量保證系統(tǒng)中,，重點考慮以下內(nèi)容：

（一）設(shè)置合理的組織機(jī)構(gòu),；

（二）配備滿足藥物警戒活動所需的人員、設(shè)備和資源,；

（三）制定符合法律法規(guī)要求的管理制度,；

（四）制定全面、清晰,、可操作的操作規(guī)程,；

（五）建立有效,、暢通的疑似藥品不良反應(yīng)信息收集途徑；

（六）開展符合法律法規(guī)要求的報告與處置活動,；

（七）開展有效的風(fēng)險信號識別和評估活動；

（八）對已識別的風(fēng)險采取有效的控制措施,；

（九）確保藥物警戒相關(guān)文件和記錄可獲取,、可查閱、可追溯,。

第三章  機(jī)構(gòu)人員與資源

第一節(jié)  組織機(jī)構(gòu)

第十九條  持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品安全委員會,，設(shè)置專門的藥物警戒部門，明確藥物警戒部門與其他相關(guān)部門的職責(zé),，建立良好的溝通和協(xié)調(diào)機(jī)制,，保障藥物警戒活動的順利開展。

第二十一條  藥物警戒部門應(yīng)當(dāng)履行以下主要職責(zé)：

（一）疑似藥品不良反應(yīng)信息的收集,、處置與報告,；

（二）識別和評估藥品風(fēng)險，提出風(fēng)險管理建議,，組織或參與開展風(fēng)險控制,、風(fēng)險溝通等活動；

（三）組織撰寫藥物警戒體系主文件,、定期安全性更新報告,、藥物警戒計劃等；

（四）組織或參與開展藥品上市后安全性研究,；

（五）組織或協(xié)助開展藥物警戒相關(guān)的交流,、教育和培訓(xùn)；

（六）其他與藥物警戒相關(guān)的工作,。

第二節(jié)  人員與培訓(xùn)

第二十三條  持有人的法定代表人或主要負(fù)責(zé)人對藥物警戒活動全面負(fù)責(zé),，應(yīng)當(dāng)指定藥物警戒負(fù)責(zé)人，配備足夠數(shù)量且具有適當(dāng)資質(zhì)的人員,，提供必要的資源并予以合理組織,、協(xié)調(diào)，保證藥物警戒體系的有效運行及質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn),。

第二十四條  藥物警戒負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是具備一定職務(wù)的管理人員,，應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué),、流行病學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景,，本科及以上學(xué)歷或中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱，三年以上從事藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)歷,，熟悉我國藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則,，具備藥物警戒管理工作的知識和技能,。藥物警戒負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)中登記。相關(guān)信息發(fā)生變更的,，藥物警戒負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)自變更之日起30日內(nèi)完成更新,。

第二十五條  藥物警戒負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)藥物警戒體系的運行和持續(xù)改進(jìn)，確保藥物警戒體系符合相關(guān)法律法規(guī)和本規(guī)范的要求,，承擔(dān)以下主要職責(zé)：

（一）確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告的合規(guī)性,；

（二）監(jiān)督開展藥品安全風(fēng)險識別、評估與控制,，確保風(fēng)險控制措施的有效執(zhí)行,；

（三）負(fù)責(zé)藥品安全性信息溝通的管理，確保溝通及時有效,；

（四）確保持有人內(nèi)部以及與藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)溝通渠道順暢,；

（五）負(fù)責(zé)重要藥物警戒文件的審核或簽發(fā)。

第二十六條  藥物警戒部門應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具備適當(dāng)資質(zhì)的專職人員,。專職人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué),、藥學(xué)、流行病學(xué)或相關(guān)專業(yè)知識,，接受過與藥物警戒相關(guān)的培訓(xùn),，熟悉我國藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，具備開展藥物警戒活動所需知識和技能,。

第二十八條  參與藥物警戒活動的人員均應(yīng)當(dāng)接受培訓(xùn),。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括藥物警戒基礎(chǔ)知識和法規(guī)、崗位知識和技能等,，其中崗位知識和技能培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)與其藥物警戒職責(zé)和要求相適應(yīng),。

第三節(jié)  設(shè)備與資源

第二十九條  持有人應(yīng)當(dāng)配備滿足藥物警戒活動所需的設(shè)備與資源，包括辦公區(qū)域和設(shè)施,、安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境,、紙質(zhì)和電子資料存儲空間和設(shè)備、文獻(xiàn)資源,、醫(yī)學(xué)詞典,、信息化工具或系統(tǒng)等。

第四章  監(jiān)測與報告

第一節(jié)  信息的收集

第三十二條  持有人應(yīng)當(dāng)主動開展藥品上市后監(jiān)測,，建立并不斷完善信息收集途徑,，主動、全面,、有效地收集藥品使用過程中的疑似藥品不良反應(yīng)信息,，包括來源于自發(fā)報告、上市后相關(guān)研究及其他有組織的數(shù)據(jù)收集項目、學(xué)術(shù)文獻(xiàn)和相關(guān)網(wǎng)站等涉及的信息,。

第二節(jié)  報告的評價與處置

第四十條  持有人在首次獲知疑似藥品不良反應(yīng)信息時,，應(yīng)當(dāng)盡可能全面收集患者、報告者,、懷疑藥品以及不良反應(yīng)發(fā)生情況等,。收集過程與內(nèi)容應(yīng)當(dāng)有記錄，原始記錄應(yīng)當(dāng)真實,、準(zhǔn)確,、客觀。持有人應(yīng)當(dāng)對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)反饋的疑似不良反應(yīng)報告進(jìn)行分析評價,，并按要求上報。

第四十一條  原始記錄傳遞過程中,，應(yīng)當(dāng)保持信息的真實,、準(zhǔn)確、完整,、可追溯,。為確保個例藥品不良反應(yīng)報告的及時性，持有人應(yīng)當(dāng)對傳遞時限進(jìn)行要求,。

第四十二條  持有人應(yīng)當(dāng)對收集到信息的真實性和準(zhǔn)確性進(jìn)行評估,。當(dāng)信息存疑時，應(yīng)當(dāng)核實,。持有人應(yīng)當(dāng)對嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報告,、非預(yù)期不良反應(yīng)報告中缺失的信息進(jìn)行隨訪。隨訪應(yīng)當(dāng)在不延誤首次報告的前提下盡快完成,。如隨訪信息無法在首次報告時限內(nèi)獲得,，可先提交首次報告，再提交跟蹤報告,。

第四十四條  持有人應(yīng)當(dāng)對藥品不良反應(yīng)的嚴(yán)重性進(jìn)行評價,。符合以下情形之一的應(yīng)當(dāng)評價為嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)：

（一）導(dǎo)致死亡；

（二）危及生命（指發(fā)生藥品不良反應(yīng)的當(dāng)時,，患者存在死亡風(fēng)險,，并不是指藥品不良反應(yīng)進(jìn)一步惡化才可能出現(xiàn)死亡）；

（三）導(dǎo)致住院或住院時間延長,；

（四）導(dǎo)致永久或顯著的殘疾或功能喪失,；

（五）導(dǎo)致先天性異常或出生缺陷,；

（六）導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件,，若不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

第三節(jié)  報告的提交

第四十六條  持有人向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)提交的個例藥品不良反應(yīng)報告，應(yīng)當(dāng)至少包含可識別的患者,、可識別的報告者,、懷疑藥品和藥品不良反應(yīng)的相關(guān)信息。

第四十七條  持有人應(yīng)當(dāng)報告患者使用藥品出現(xiàn)的懷疑與藥品存在相關(guān)性的有害反應(yīng),，其中包括可能因藥品質(zhì)量問題引起的或可能與超適應(yīng)癥用藥,、超劑量用藥等相關(guān)的有害反應(yīng)。

第四十八條  個例藥品不良反應(yīng)報告的填寫應(yīng)當(dāng)真實,、準(zhǔn)確,、完整、規(guī)范,，符合相關(guān)填寫要求,。

第四十九條  個例藥品不良反應(yīng)報告應(yīng)當(dāng)按規(guī)定時限要求提交。嚴(yán)重不良反應(yīng)盡快報告,，不遲于獲知信息后的15日,，非嚴(yán)重不良反應(yīng)不遲于獲知信息后的30日。跟蹤報告按照個例藥品不良反應(yīng)報告的時限提交,。報告時限的起始日期為持有人首次獲知該個例藥品不良反應(yīng)且符合最低報告要求的日期,。

第六章  風(fēng)險控制

第一節(jié)  風(fēng)險控制措施

第八十七條  對于已識別的安全風(fēng)險，持有人應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品風(fēng)險特征,、藥品的可替代性,、社會經(jīng)濟(jì)因素等，采取適宜的風(fēng)險控制措施,。

第七章  文件,、記錄與數(shù)據(jù)管理

第一節(jié)  制度和規(guī)程文件

第一百條  持有人應(yīng)當(dāng)制定完善的藥物警戒制度和規(guī)程文件。

可能涉及藥物警戒活動的文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥物警戒部門審核,。

第一百零三條  持有人應(yīng)當(dāng)對制度和規(guī)程文件進(jìn)行定期審查,，確保現(xiàn)行文件持續(xù)適宜和有效,。制度和規(guī)程文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)等要求及時更新,。

第三節(jié)  記錄與數(shù)據(jù)

第一百零七條  持有人應(yīng)當(dāng)規(guī)范記錄藥物警戒活動的過程和結(jié)果，妥善管理藥物警戒活動產(chǎn)生的記錄與數(shù)據(jù),。記錄與數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實,、準(zhǔn)確、完整,，保證藥物警戒活動可追溯,。關(guān)鍵的藥物警戒活動相關(guān)記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)與復(fù)核。

第一百零八條  記錄應(yīng)當(dāng)及時填寫,，載體為紙質(zhì)的,，應(yīng)當(dāng)字跡清晰,、易讀、不易擦除,；載體為電子的,，應(yīng)當(dāng)設(shè)定錄入權(quán)限，定期備份,，不得隨意更改,。

第一百零九條  電子記錄系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備記錄的創(chuàng)建、審核,、批準(zhǔn),、版本控制，以及數(shù)據(jù)的采集與處理,、記錄的生成,、復(fù)核、報告,、存儲及檢索等功能,。

第一百一十條  對電子記錄系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)針對不同的藥物警戒活動和操作人員設(shè)置不同的權(quán)限，保證原始數(shù)據(jù)的創(chuàng)建,、更改和刪除可追溯。

第一百一十一條  使用電子記錄系統(tǒng),，應(yīng)當(dāng)建立業(yè)務(wù)操作規(guī)程,，規(guī)定系統(tǒng)安裝、設(shè)置,、權(quán)限分配,、用戶管理、變更控制,、數(shù)據(jù)備份,、數(shù)據(jù)恢復(fù)、日常維護(hù)與定期回顧的要求,。

第一百一十二條  在保存和處理藥物警戒記錄和數(shù)據(jù)的各個階段應(yīng)當(dāng)采取特定的措施,，確保記錄和數(shù)據(jù)的安全性和保密性。

第一百一十三條  藥物警戒記錄和數(shù)據(jù)至少保存至藥品注冊證書注銷后十年,，并應(yīng)當(dāng)采取有效措施防止記錄和數(shù)據(jù)在保存期間損毀,、丟失。

第八章  臨床試驗期間藥物警戒

第一節(jié)  基本要求

第一百一十六條  與注冊相關(guān)的藥物臨床試驗期間,，申辦者應(yīng)當(dāng)積極與臨床試驗機(jī)構(gòu)等相關(guān)方合作,，嚴(yán)格落實安全風(fēng)險管理的主體責(zé)任。申辦者應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系,，全面收集安全性信息并開展風(fēng)險監(jiān)測,、識別、評估和控制，及時發(fā)現(xiàn)存在的安全性問題,，主動采取必要的風(fēng)險控制措施,，并評估風(fēng)險控制措施的有效性，確保風(fēng)險最小化,，切實保護(hù)好受試者安全,。

藥物警戒體系及質(zhì)量管理可參考本規(guī)范前述上市后相關(guān)要求，并可根據(jù)臨床試驗期間藥物警戒要求進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整,。

第一百一十七條  對于藥物臨床試驗期間出現(xiàn)的安全性問題,，申辦者應(yīng)當(dāng)及時將相關(guān)風(fēng)險及風(fēng)險控制措施報告國家藥品審評機(jī)構(gòu)。鼓勵申辦者,、臨床試驗機(jī)構(gòu)與國家藥品審評機(jī)構(gòu)積極進(jìn)行溝通交流,。

第一百一十八條  申辦者應(yīng)當(dāng)指定專職人員負(fù)責(zé)臨床試驗期間的安全信息監(jiān)測和嚴(yán)重不良事件報告管理；應(yīng)當(dāng)制訂臨床試驗安全信息監(jiān)測與嚴(yán)重不良事件報告操作規(guī)程,，并對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn),；應(yīng)當(dāng)掌握臨床試驗過程中最新安全性信息，及時進(jìn)行安全風(fēng)險評估,，向試驗相關(guān)方通報有關(guān)信息,，并負(fù)責(zé)對可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)和其他潛在的嚴(yán)重安全性風(fēng)險信息進(jìn)行快速報告。

第一百一十九條  開展臨床試驗,，申辦者可以建立獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（數(shù)據(jù)和安全監(jiān)查委員會）,。數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（數(shù)據(jù)和安全監(jiān)查委員會）應(yīng)當(dāng)有書面的工作流程，定期對臨床試驗安全性數(shù)據(jù)進(jìn)行評估,，并向申辦者建議是否繼續(xù),、調(diào)整或停止試驗。

第一百二十條  臨床試驗過程中的安全信息報告,、風(fēng)險評估和風(fēng)險管理及相關(guān)處理,，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守受試者保護(hù)原則。申辦者和研究者應(yīng)當(dāng)在保證受試者安全和利益的前提下,，妥善安排相關(guān)事宜,。

第一百二十一條  臨床試驗期間藥物警戒活動需要結(jié)合《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等要求。

第一百二十二條  申辦者為臨床試驗期間藥物警戒責(zé)任主體,，根據(jù)工作需要委托受托方開展藥物警戒活動的,，相應(yīng)法律責(zé)任由申辦者承擔(dān)。

第二節(jié)  風(fēng)險監(jiān)測,、識別,、評估與控制

第一百二十三條  臨床試驗期間，申辦者應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時限內(nèi)及時向國家藥品審評機(jī)構(gòu)提交可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)個例報告,。

第一百二十四條  對于致死或危及生命的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng),，申辦者應(yīng)當(dāng)在首次獲知后盡快報告,，但不得超過7日，并應(yīng)在首次報告后的8日內(nèi)提交信息盡可能完善的隨訪報告,。

對于死亡或危及生命之外的其他可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng),，申辦者應(yīng)當(dāng)在首次獲知后盡快報告，但不得超過15日,。

提交報告后,，應(yīng)當(dāng)繼續(xù)跟蹤嚴(yán)重不良反應(yīng)，以隨訪報告的形式及時報送有關(guān)新信息或?qū)η按螆蟾娴母男畔⒌?，報告時限為獲得新信息起15日內(nèi),。

第一百二十五條  申辦者和研究者在不良事件與藥物因果關(guān)系判斷中不能達(dá)成一致時，其中任一方判斷不能排除與試驗藥物相關(guān)的,，都應(yīng)當(dāng)進(jìn)行快速報告,。

在臨床試驗結(jié)束或隨訪結(jié)束后至獲得審評審批結(jié)論前發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，由研究者報告申辦者,，若屬于可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng),，也應(yīng)當(dāng)進(jìn)行快速報告。

從其他來源獲得的與試驗藥物相關(guān)的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)也應(yīng)當(dāng)進(jìn)行快速報告,。

第一百二十六條  個例安全性報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)完整,、規(guī)范、準(zhǔn)確,，符合相關(guān)要求,。

申辦者向國家藥品審評機(jī)構(gòu)提交個例安全性報告應(yīng)當(dāng)采用電子傳輸方式。

第一百二十七條  除非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)的個例安全性報告之外,，對于其他潛在的嚴(yán)重安全性風(fēng)險信息，申辦者也應(yīng)當(dāng)作出科學(xué)判斷,，同時盡快向國家藥品審評機(jī)構(gòu)報告,。

一般而言，其他潛在的嚴(yán)重安全性風(fēng)險信息指明顯影響藥品獲益-風(fēng)險評估的,、可能考慮藥品用法改變的或影響總體藥品研發(fā)進(jìn)程的信息,。

第一百二十八條  申辦者應(yīng)當(dāng)對安全性信息進(jìn)行分析和評估，識別安全風(fēng)險,。個例評估考慮患者人群,、研究藥物適應(yīng)癥、疾病自然史,、現(xiàn)有治療方法以及可能的獲益-風(fēng)險等因素,。申辦者還應(yīng)當(dāng)定期對安全性數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總分析，評估風(fēng)險,。

第一百二十九條  臨床試驗期間,，申辦者應(yīng)當(dāng)對報告周期內(nèi)收集到的與藥物相關(guān)的安全性信息進(jìn)行全面深入的年度回顧,、匯總和評估，按時提交研發(fā)期間安全性更新報告,，研發(fā)期間安全性更新報告及其附件應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《研發(fā)期間安全性更新報告管理規(guī)范》完整撰寫,，并應(yīng)包含與所有劑型和規(guī)格、所有適應(yīng)癥以及研究中接受試驗藥物的受試人群相關(guān)的數(shù)據(jù),。

原則上,，應(yīng)當(dāng)將藥物在境內(nèi)或全球首次獲得臨床試驗許可日期（即國際研發(fā)誕生日）作為研發(fā)期間安全性更新報告報告周期的起始日期。首次提交研發(fā)期間安全性更新報告應(yīng)當(dāng)在境內(nèi)臨床試驗獲準(zhǔn)開展后第一個國際研發(fā)誕生日后兩個月內(nèi)完成,。

當(dāng)藥物在境內(nèi)外獲得上市許可,，如申辦者需要，可在該藥品全球首個獲得上市批準(zhǔn)日期的基礎(chǔ)上準(zhǔn)備和提交安全性更新報告,。調(diào)整后的首次提交,，報告周期不應(yīng)超過一年。

第一百三十條  申辦者經(jīng)評估認(rèn)為臨床試驗存在一定安全風(fēng)險的,，應(yīng)當(dāng)采取修改臨床試驗方案,、修改研究者手冊、修改知情同意書等風(fēng)險控制措施,；評估認(rèn)為臨床試驗存在較大安全風(fēng)險的,，應(yīng)當(dāng)主動暫停臨床試驗；評估認(rèn)為臨床試驗存在重大安全風(fēng)險的,，應(yīng)當(dāng)主動終止臨床試驗,。

修改臨床試驗方案、主動暫?；蚪K止臨床試驗等相關(guān)信息,，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求及時在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺進(jìn)行更新。

第一百三十一條  申辦者應(yīng)當(dāng)對風(fēng)險控制措施的執(zhí)行情況和實施效果進(jìn)行評估,，并根據(jù)評估結(jié)論決定是否采取進(jìn)一步行動,。

第九章  附  則

第一百三十二條  本規(guī)范下列術(shù)語的含義：

藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。

信號：是指來自一個或多個來源的,，提示藥品與事件之間可能存在新的關(guān)聯(lián)性或已知關(guān)聯(lián)性出現(xiàn)變化,，且有必要開展進(jìn)一步評估的信息。

藥品不良反應(yīng)聚集性事件：是指同一批號（或相鄰批號）的同一藥品在短期內(nèi)集中出現(xiàn)多例臨床表現(xiàn)相似的疑似不良反應(yīng),，呈現(xiàn)聚集性特點,，且懷疑與質(zhì)量相關(guān)或可能存在其他安全風(fēng)險的事件。

已識別風(fēng)險：有充分的證據(jù)表明與關(guān)注藥品有關(guān)的風(fēng)險,。

潛在風(fēng)險：有依據(jù)懷疑與關(guān)注藥品有關(guān),，但這種相關(guān)性尚未得到證實的風(fēng)險。

第一百三十三條  國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測等藥物警戒活動另有規(guī)定的,，從其規(guī)定,。

第一百三十四條  本規(guī)范自2021年12月1日起施行,。